Control de calidad en la fabricación y adaptación de productos ortoprotésicos a medida

Resum

Se ha realizado un estudio sobre la calidad en la fabricación y adaptación de los productos ortoprotésicos a medida, mediante el desarrollo de procedimientos normalizados de trabajo. Los agentes implicados son los pacientes y la base del estudio será lo emanado por el Real Decreto 414/1996 cuando indica en materia de requisitos esenciales que los productos sanitarios, y entre ellos los ortoprotésicos, deberán diseñarse y fabricarse de forma tal que su utilización no comprometa el estado clínico, la salud, ni la seguridad de los pacientes, cuando se empleen en las condiciones y con las finalidades previstas; tampoco deberán presentar peligro para la seguridad o salud del usuario o de terceras personas. Además, estos productos deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse de forma tal que sus características y prestaciones no se vean alteradas durante el almacenamiento y transporte, teniendo en cuenta las instrucciones y datos facilitados por el fabricante. Por todo ello se ha hecho necesario desarrollar diez Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) que permitan realizar los procesos de adaptación y/o fabricación con las máximas garantías de uso para los pacientes y usuarios. Para la realización de estos Procedimientos Normalizados de Trabajo se ha recopilado toda la legislación y normas de calidad vigentes que afectan a los productos ortoprotésicos. Se ha diseñado un Sistema de Calidad aplicando la Norma UNE-EN-ISO 9001:2000. Así mismo, se han relacionado y descrito todas las materias primas que intervienen en la fabricación de los productos ortoprotésicos y se han recopilado bibliográficamente las principales reacciones adversas, especialmente las toxicológicas y los peligros respecto a su biocompatibilidad de las materias primas utilizadas en la fabricación de productos ortoprotésicos, así como de estos productos terminados cuando son usados por los pacientes. La piel es el principal órgano afectado por estas reacciones adversas aunque en esta tesis, se han descrito otras reacciones adversas que afectan a otros órganos y sistemas, no contempladas hasta la fecha en otros estudios. Los diez protocolos propuestos se han diseñado de tal manera que cumplen todos los requisitos esenciales del Real Decreto 414/1996, y podrán ser aplicados por los profesionales de la ortopedia en sus procesos de fabricación y adaptación, para obtener productos ortoprotésicos con la calidad y seguridad suficientes que establece la legislación vigente.