Sedación profunda con sevoflurano vs propofol en cirugía mayor ambulatoria

Resumen

Introducción Hoy en día el 43% de los procesos quirúrgicos se realizan de forma ambulatoria en España, lo que permite un ahorro de costes, una recuperación precoz y un menor riesgo de complicaciones. El acto anestésico ideal debe tener una inducción suave y agradable, una recuperación rápida y una baja incidencia de efectos secundarios. Dos de los fármacos más utilizados en CMA son el sevoflurano y el propofol. El sevoflurano es un vapor anestésico con efecto dosis dependiente, olor agradable, que no irrita la vía aérea y que posee un perfil farmacocinético que facilita una inducción y educción rápidas. El propofol es un fármaco de administración intravenosa que mantiene una buena profundidad anestésica con un riesgo bajo de depresión respiratoria. La sedación asociada a infiltración de anestésicos locales y antiinflamatorios no esteroideos proporciona una recuperación precoz frente a la anestesia general sola y la anestesia neuroaxial, disminuye la incidencia de efectos secundarios y facilita el alta domiciliaria. La eficacia, la seguridad y el confort de los procesos de CMA cuando se usa sevoflurano o propofol para la sedación profunda está poco estudiada. Objetivo Evaluar la eficacia, la seguridad y el confort en la administración de sevoflurano inhalatorio y de propofol en perfusión continua intravenosa para la realización de sedación profunda en pacientes programados de cirugía general en un régimen de CMA. Material y Método Tras la aprobación del comité ético y la obtención del consentimiento informado por escrito, se incluyeron pacientes adultos programados para cirugía general en régimen ambulatorio con anestesia local y sedación profunda en el presente ensayo clínico a simple ciego. Se excluyeron los pacientes con alergias a los anestésicos locales o propofol, los susceptibles de hipertermia maligna, contraindicación del uso del dispositivo extraglótico o que presentaran dificultad para la comunicación. Los pacientes se asignaron de forma aleatoria al grupo de propofol (Propofol Lipuro® 1%, Braun, España) o sevoflurano (Sevorane®, Abott, España). Tras la monitorización de la presión arterial no invasiva, electrocardiografía y oximetría de pulso, se procedió a la inducción de la sedación con sevoflurano al 8% en ventilación espontanea (grupo S) o con 2 mg.kg-1 iv de propofol (grupo P). Tras alcanzar un nivel adecuado de sedación se insertó un dispositivo extraglótico (mascarilla I-gel®, Intersurgical, Reino Unido). Antes de la incisión se infiltró el campo quirúrgico con 15-30 ml de mepivacaina al 1%. La sedación se mantuvo con sevoflurano inhalado al 2-3% o propofol en perfusión continua con un objetivo de concentración plasmática de 2,5 mcg.mL-1. Al final de la cirugía se cerró el dial del vaporizador o se detuvo la perfusión de propofol. Para poder asumir hasta un 20% de pérdidas, se calculó un tamaño muestral de 60 pacientes por grupo con un error alfa del 5% y una potencia del 90%. Valores de p<0,05 fueron considerados como estadísticamente significativas. Resultados De los 120 pacientes asignados entre los dos grupos fueron excluidos cuatro: tres en el grupo P y uno en el grupo S. Las características demográficas de los pacientes y la distribución y duración de los actos quirúrgicos fueron similares en ambos grupos. El grupo S presentó un tiempo de despertar menor que el P (509,3s -DE=202,3s- vs 880,4s -DE=474,7s-, p<0,001).El tiempo de inducción fue menor en el grupo P que en el S (32,4s ¿DE=7,9s- vs 73,7s ¿DE=31,3s-, p<0,001). El tiempo con profundidad de sedación adecuada fue del 86,2% en el grupo P y del 92,1% en el grupo S sin encontrar diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos. No se observaron diferencias en el número de ajustes de dosis entre ambos grupos. Hubo mayor incidencia de tos y movimiento que obligaron a pausar la cirugía en el grupo P respecto al grupo S (60,7% vs 36,4%, p=0,015). No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en la presión arterial tras la inducción de la sedación en ambos grupos. A los 5 minutos el grupo P presentó cifras de presión arterial menores al grupo S (PAS: 109,6 mmHg ¿DE=15,3 mmHg- vs 128,5 ¿DE=28,2 mmHg-, p=0,001; PAD: 65,5 mmHg ¿DE=9,9 mmHg-vs 75,9 mmHg ¿DE=19,2 mmHg-, p=0,005; PAM: 82,3 mmHg ¿DE=11,1 mmHg- vs 96 mmHg ¿DE=22,3 mmHg-, p=0,001). A los 10 minutos el grupo P también presentó cifras de presión arterial menores al grupo S (PAS: 107,8 mmHg ¿DE=16,8 mmHg- vs 126,8 ¿DE=27,3 mmHg-, p=0,001; PAD: 62,4 mmHg ¿DE=10,4 mmHg-vs 73,8 mmHg ¿DE=17,7 mmHg-, p=0,005; PAM: 79,3 mmHg ¿DE=10,9 mmHg- vs 94,3 mmHg ¿DE=19,7 mmHg-, p<0,001). No se observaron diferencias estadísticamente significativas en la frecuencia cardiaca entre ambos grupos. La SpO2 del grupo P fue menor que el grupo S en la inducción de la sedación (96% -rango intercuartílico=91-99%- vs 100% -rango intercuartílico=99-100%-,p<0,001) aunque no se encontraron diferencias a los 5 y 10 minutos. El grupo P presentó mayor incidencia de episodios de apnea que el grupo S (15,8% vs 3,4%, p=0,049). La tolerabilidad de la mascarilla facial fue similar en ambos grupos. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en la incidencia de nauseas, vómitos, temblor postoperatorio, dolor de garganta, disfagia y disfonía entre ambos grupos. Conclusiones Este es el primer estudio que compara de forma aislada la sedación profunda en CMA en los pacientes programados de cirugía general entre sevoflurano inhalatorio y propofol en perfusión continua. En nuestro estudio la sedación profunda con sevoflurano es más eficaz y más segura que la sedación con perfusión continua de propofol. El confort perioperatorio es similar en ambos grupos. ¿ Background Nowadays 43% of surgical procedures are done on an outpatient basis in Spain, which allows lower cost, early recovery and decreases the risk of complications. An ideal anaesthesia should provide a smooth and pleasant induction, fast recovery and low incidence of complications. Two of the most used drugs for ambulatory surgery are sevoflurane and propofol. Sevoflurane is a dose dependant, plesant smell, low pungency, anaesthetic vapour with a pharmacokinetic profile that allows fast induction and eduction. Propofol is an intravenous drug able to maintain a good anaesthetic depth and low risk of respiratory depression. Sedation associated to field block and NSAIDs provides an early recovery compared to general or neuroaxial anaesthesia and reduces the incidence of secondary effects and facilitates discharge. Efficacy, safety and comfort of inhalational sevoflurane or continuous intravenous propofol perfusion used for deep sedation in ambulatory surgery has been rarely analyzed. Objective To assess the effectiveness, security and comfort either of the inhalational sevoflurane administration or continuous intravenous propofol perfusion for patients scheduled for outpatient general surgery deep sedation. Materials y methods After local ethics committee approval and written informed consent obtained, adult patients scheduled for outpatient general surgery under local anaesthesia and deep sedation were included in this simple blind clinical trial. Patients with allergy to local anaethetics or propofol, liable to malingnant hyperthermia, contraindication of an extraglottic device use or difficult communication were excluded. Patients were randomly allocated to propofol (Propofol Lipuro¿ 1%, Braun, Spain) or sevoflurane (Sevorane¿, Abbott, Spain). After noninvaisve blood pressure, electrocardiography and pulse oximetry monitoring, sedation induction was provided either with spontaneous ventilation 8% sevoflurane (group S) or 2 mg.kg-1 iv propofol (group P). After an adequate level of sedation was achieved, an extraglottic device was inserted (I-gel¿ mask, Intersurgical, UK). Before surgical incision, a field block with 15-30 mL of 1% mepivacaine was performed. Depth of sedation was maintained either with inhalational 2-3% sevoflurane or intravenous 2.5 mcg.mL-1 target plasmatic propofol concentration. At the end of surgery, the vaporizer dial or the propofol perfussion were turned off. To allow up to a 20% of patient loss, a 90% power and 5% alpha error, a sample size of 60 patients per group was calculated. A p<0.05 was considered statistically significant. Results From 120 patients, four were excluded, three in the P group and one in the S group. Demographic characteristics, distribution and duration of surgery were similar in both groups. Group S showed a shorter awakening time than group P (509.3s -SD=202.3s- vs 880.4s -SD =474.7s-, p<0.001). Induction time was shorter for group P than group S (32.4s ¿SD =7.9s- vs 73.7s ¿SD =31.3s, p<0.001). No statistically significant differences were found for time on proper depth of sedation for group P or group S (86.2% vs 92.1%). No statistically significant differences were found for number of dose adjustments. A higher incidence of cough and need to hold surgery movement were found in group P than in group S (60.7% vs 36.4%, p=0.015). No statistically significant differences were found for blood pressure at induction of sedation for both groups. Blood pressure was lower in group P than in group S at 5 minutes (SBP: 109.6 mmHg ¿SD=15.3 mmHg- vs 128.5 ¿SD=28.2 mmHg-, p=0.001; DBP: 65.5 mmHg ¿SD=9.9 mmHg- vs 75.9 mmHg ¿SD=19.2 mmHg-, p=0.005; MBP: 82.3 mmHg -SD=11.1 mmHg- vs 96 mmHg ¿SD=22.3 mmHg-, p=0.001). Blood pressure was lower in group P than in group S at 10 minutes (SBP: 107.8 mmHg ¿SD=16.8 mmHg- vs 126.8 ¿SD=27.3 mmHg-, p=0.001; DBP: 62.4 mmHg ¿SD=10.4 mmHg-vs 73.8 mmHg ¿SD=17.7 mmHg-, p=0.005; MBP: 79.3 mmHg ¿SD=10.9 mmHg- vs 94.3 mmHg ¿SD=19.7 mmHg-, p<0.001). No statistically significant differences were found for heart rate between both groups. SpO2 at induction was lower in group P than in group S (96% -IQR=91-99%- vs 100% IQR=99-100%, p<0.001). No differences were found at 5 and 10 minutes. Group P showed a higher incidence of episodes of apnea than group S (15.8% vs 3.4%, p=0.049). Face mask tolerability was similar in both groups. No statistically significant differences were found in the incidence of nausea, vomiting, postoperative shivering, sore throat, dysphagia and dysphonia between groups. Conclusions This is the first study comparing deep sedation with either isolated inhalational sevoflurane or continuous isolated intravenous propofol perfusion for patients scheduled for outpatient general surgery. In our study, deep sedation with inhalational sevoflurane is more effective and safer than sedation with continuous intravenous propofol perfusion. Perioperative comfort is similar in both groups.