Variabilidad en el perfil de liberación de diclofenaco, formulado como emulgel 1 %, durante su periodo de validez
- Mañez Asensi A 1
- Matilde Merino Sanjuán 12
- Virginia Merino Sanjuán 12
- 1 Dpt. de Farmàcia i Tecnologia Farmacèutica i Parasitologia, Universitat de València, Vicent Andrés Estellés s/n 46100 Burjassot, València, Spain.
- 2 Institut Interuniversitari d’Investigación de Reconeixement Molecular i Desenvolupament Tecnològic (IDM),Universitat Politècnica de València, Universitat de València. Vicent Andrés Estellés s/n 46100, Burjassot, València, Spain
ISSN: 2660-6356
Year of publication: 2021
Issue Title: XV CONGRESO DE LA SOCIEDAD ESPAÑOLA DE FARMACIA INDUSTRIA Y GALÉNICA
Volume: 2
Issue: 2
Pages: 195-197
Type: Article
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Abstract
El desarrollo de medicamentos genéricos de administración tópica está en crecimiento. Con todo, todavía no se han descrito completamente los criterios para determinar la bioequivalencia entre formulaciones. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) publicó en 2018 un documento donde señala que se podrá valorar la equivalencia terapéutica entre dos formulaciones tópicas cuando la composición cualitativa, cuantitativa y la microestructura entre la formulación de referencia y problema sean equivalentes. En este sentido, el proceso de liberación del fármaco desde la forma farmacéutica que lo contiene cobra especial importancia para establecer equivalencia microestructural. Este trabajo tiene como objetivo analizar la influencia del periodo de conservación en la variabilidad intraensayo e interensayo del proceso de liberación de los activos incorporados en formulaciones semisólidas de uso tópico.