Evaluación de la eficacia de lymphomyosot en la reducción de la incidencia de amigdalectomía en pacientes con amigdalitis de repetición. Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo

Resumen

Presentamos aquí los resultados de un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, cuyo objetivo principal ha sido evaluar la eficacia de Lymphomyosot en la reducción de la incidencia de amigdalectomía, en pacientes con amigdalitis recurrente candidatos a cirugía (indicación clínica, no absoluta), a los 6 meses y a los 12 meses de seguimiento. Es decir, estimar el número final de cirugías que se realizarían en los pacientes incluidos en el estudio. Como objetivos secundarios se determinaron los siguientes: • Evaluar el efecto de Lymphomyosot en el tiempo hasta la amigdalectomía. Este objetivo secundario del cálculo del tiempo hasta la cirugía se analizaría solamente si el parámetro principal alcanzaba significación estadística. • Evaluar el efecto de Lymphomyosot en la recurrencia de amigdalitis. • Evaluar el efecto de Lymphomyosot sobre el número de episodios de amigdalitis. • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Lymphomyosot en esta población de pacientes. Como no existe un tratamiento preventivo de la amigdalitis de aplicación en la práctica clínica, este estudio ha buscado demostrar la eficacia de los medicamentos homeopáticos como herramienta en la profilaxis de la amigdalitis de repetición. La fecha de inicio del estudio fue el 27 de abril de 2010, y la finalización del seguimiento del último paciente fue el 23 de enero de 2014. Participaron dos Hospitales en el estudio: H. Rey Don Jaime de Castellón y H. Quirón de Valencia. En total se incluyeron 112 pacientes, 39 en Valencia y 73 en Castellón. El número final de pacientes evaluables fue de 84 pacientes, 39 pacientes en el grupo placebo y 45 pacientes en el grupo de tratamiento activo. De estos 84 pacientes, 48 eran de sexo masculino (57,1%) y 36 (42,9%) del femenino. La edad media de los pacientes fue de 6,9 años (DT 4,85). El 79,8% eran menores de 10 años (n=67). En el estudio de homogeneidad basal de las características de los pacientes no se observaron diferencias entre los dos grupos de tratamiento. Según la hipótesis inicial, en principio, el 100% de los pacientes eran candidatos reales a la cirugía, por lo tanto era de esperar esta proporción de cirugías en el grupo tratado con placebo. Sin embargo se estimó una proporción de cirugías en el grupo placebo del 80% de los pacientes, mientras que se esperaba que, en el grupo tratado con Lymphomyosot, esta proporción fuera al menos un 30% menor, es decir del 50% de los casos, lo que significaría reducir al 50% la proporción de pacientes operados en el grupo que recibió tratamiento activo. Por tanto, la modificación de esta incidencia en 6 meses de tratamiento proporcionaba una base razonable para la evaluación de la eficacia del producto en investigación. La hipótesis nula es que no existe diferencia entre los grupos de tratamiento en la incidencia de cirugía desde la situación basal hasta la finalización del seguimiento. La hipótesis alternativa es que sí existe una diferencia. Sorprendentemente, el número de pacientes operados fue mucho menor de esta magnitud, ya que solamente 10,7% (n=9) de los pacientes en total fueron intervenidos quirúrgicamente durante el período en el que se llevó a cabo el ensayo, siendo tan solo tres pacientes en el grupo placebo (7,7%), frente a seis pacientes en el grupo del tratamiento con Lymphomiosot (13,3%). Tal diferencia entre ambos grupos no resulta estadísticamente significativa. El análisis de la variable secundaria de eficacia, el número de pacientes con amigdalitis en el período de seguimiento fue del 63,1% (53 casos) en el grupo total, sin diferencias entre los dos grupos de tratamiento. No se observaron tampoco diferencias significativas en el número medio de amigdalitis entre los dos grupos de tratamiento, en ninguno de los periodos estudiados (en los primeros seis meses, en los segundos seis meses, o en el seguimiento total de doce meses). Se observó que entre los 6 y los 12 meses de seguimiento, el número total de amigdalitis se redujo en los dos grupos en estudio de forma no significativa. No se observaron diferencias entre los dos grupos en estudio en el tiempo hasta la amigdalectomía, ni hasta la primera amigdalitis o amigdalectomía. La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante una escala visual analógica, y se observó que, en los dos grupos de tratamiento se consiguió una mejoría estadísticamente significativa en la puntuación de la escala de 36,4 puntos (IC95% 12,3-60,4, p=0,005) en el grupo tratado con placebo, y de 27,1 puntos (IC95% 5,8-48,4, p=0,015) en el grupo tratado con Lymphomiosot. Se observaron acontecimientos adversos en el 14,3% (n=12) de los pacientes. Sólo un acontecimiento se consideró relacionado con el tratamiento del estudio en el grupo placebo. Ningún paciente abandonó el estudio por esta causa. El perfil de seguridad se consideró aceptable en relación con la patología en estudio y el grupo de pacientes seleccionado. Por tanto y a la luz de la totalidad de los datos disponibles, podemos concluir: 1. En relación al objetivo principal del presente estudio, evaluar la eficacia del fármaco Lymphomiosot en la reducción de la incidencia de amigdalectomía, en pacientes con amigdalitis recidivante candidatos a cirugía, se concluye que no ha podido demostrarse la eficacia del Lymphomiosot frente al placebo al no hallarse diferencias estadísticamente significativas entre los pacientes tratados en cada uno de los brazos del estudio (Lymphomiosot/placebo). No obstante, se ha observado una reducción en el número esperado de pacientes operados durante el seguimiento del estudio. 2. Respecto a los objetivos secundarios planteados: a) Evaluar el efecto de Lymphomyosot en el tiempo hasta la realización o no de la amigdalectomía: no se han hallado diferencias entre los dos grupos en estudio en el tiempo hasta la amigdalectomía. b) Observar el efecto en la recurrencia de amigdalitis: tampoco se han podido encontrar diferencias entre ambos grupos. c) Observar el efecto en el número de episodios de amigdalitis: no se han descubierto variaciones de importancia en ninguno de los grupos de tratamiento, para cualquier periodo estudiado (en los primeros seis meses, en los segundos seis meses, o en el seguimiento total de doce meses). Se observó que entre los 6 y los 12 meses de seguimiento, el número total de amigdalitis se redujo en los dos grupos en estudio de forma no significativa. d) Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Lymphomyosot en esta población de pacientes: se observaron acontecimientos adversos en el 14,3% (n=12) de los pacientes en conjunto, no relacionándose con el fármaco. El perfil de seguridad se consideró aceptable en relación con la patología en estudio y el grupo de pacientes 3. Se ha conseguido una mejoría estadísticamente significativa en la calidad de vida relacionada con la salud en ambos grupos de pacientes. 4. Por último, además de la disminución del número de pacientes intervenidos durante todo el seguimiento, también hubo un número menor de episodios de amigdalitis en relación con la clínica del paciente antes de iniciar el ensayo. Este hecho ha disminuido la potencia del estudio para encontrar posibles diferencias entre los grupos de tratamiento en la incidencia de amigdalectomía en un año de seguimiento debido al pequeño número de eventos observado. 5. El análisis final del estudio, en consecuencia, no demuestra diferencias entre los grupos de tratamiento. 6. Resumiendo, la reducción del número de pacientes intervenidos durante todo el seguimiento, así como la disminución del número de episodios de amigdalitis y la mejoría observada en la calidad de vida en ambos grupos de pacientes, concluimos que es atribuible al efecto placebo debido a un seguimiento más estrecho de los pacientes durante el estudio, gracias a la práctica de una medicina humanística en la que la relación médico-paciente juega un papel fundamental (el médico como placebo) y el propio paciente tiene la capacidad de mejorar espontáneamente por la propia creencia en su curación (el paciente como placebo).