Retirada de medicamentos por motivos de seguridad en Españaanálisis de la información científica disponible

Abstract

Se ha realizado un estudio descriptivo y retrospectivo sobre las retiradas de medicamentos de uso humano realizadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) por motivos de seguridad entre 1999 y 2007. El objetivo de estudio es identificar la evidencia científica disponible sobre el problema de seguridad en el momento de la retirada y compararla con la información proporcionada en la nota informativa (NI) de la AEMPS. En el periodo estudiado se han retirado en España 13 medicamentos por razones de seguridad. La mayor parte de ellos estaban comercializados más de 10 años y produjeron reacciones adversas cardiovasculares o hepáticas. La notificación de casos constituye la principal fuente de información para la retirada de medicamentos. Solo en dos casos las retiradas se basaron en los resultados de ensayos clínicos aleatorizados. En algunos casos ante la escasez de pruebas sobre la falta de seguridad, parece primar para la retirada el hecho de que se trata de fármacos para los que existen alternativas terapéuticas. La información proporcionada por las NI de la AEMPS es insuficiente para justificar la decisión tomada, y en la mayor parte de los casos no incluye referencias a muchos de los estudios publicados.