Ensayos clínicos del nuevo hipnótico zaleplónInteracciones medicamentosas y legislación pertinente

Abstract

Zaleplon es un nuvo agente hipnónitico, cuya esperada efecacia y su escasa toxicidad ha llevado a las autoridades sanitarias a incluirlo dentro del grupo NO5BIC. Consecuencia inmediata es considerarlo tratamiento de elección ante un insomnio leve o moderado. Entre los tipos de ensayos clínicos que se deben realizar antes de presentar un fármaco hipnótico a registro (CPMP III/3855/89) se encuentran los ensayos de interacción con fármacos cardiovasculares y con fármacos antirreumáticos, que son la base de la presente Tesis Doctoral y forman parte de la fase I del desarrollo clínico del nuevo hipnótico Zaleplon. Como agente cardiovascular se selecciona digoxina y como agente antirreumático, ibuprofena. El protocolo de trabajo se basó en un profundo conocimiento de la legislación pertinente. Primero, se procedió a una recopilación bibliográfica de las características de los fármacos implicados en el estudio. En segundo lugar, se procedió al estudio farmacotécnico del producto en fase de ivnetigación, zaleplon. Por último se desarrollaron los dos ensayos clínicos. El estudio de interacción entre zaleplon y digoxina fue abierto, no aleatorizado y su objetivo fue evaluar el efecto de zaleplon sobre las características farmacocinéticas y farmacodinámicas de diagoxina en estado de equilibrio dinámico. El estudio de interacción entre zaleplon e ibuprofeno fue abierto, aleatorizado y cruzado de tres vías, con el fin de evaluar la influencia de zaleplon en las características farmacocinéticas de ibuprofeno y la influencia de ibuprofeno en las características farmacocinéticas de zaleplon. Se eleabroaron cápsulas de gelatina con cubierta dura. Tras el estudio de estabilidad, se estableció una vida para el mediamento de 36 meses a temperatura abiernte. En el estudio de interacción zaleplon-digoxina, no se detectó ninguna interaccións ignificativa de zaleplon tanto en la farmacocinética, como en la farm